研报

【核心观点】 TCE技术从早期机制验证迈向商业化兑现，血液瘤是当前最成熟的场景，自免和实体瘤是未来增长点。重点推荐已上市或即将上市的血液瘤TCE产品、自免TCE平台及实体瘤靶点创新公司，风险包括研发失败和商业化不及预期。 【关键要点】 • TCE技术具备现货供应、生产易放大、适应症多等优势，已从技术验证进入临床和商业化阶段。 • 血液瘤是TCE最成熟应用，CD19/CD3、BCMA/CD3等靶点已实现突破，未来增长来自适应症前移和联合治疗。 • 自免领域（如MG、SLE）成为新焦点，BCMA/CD3等靶点具备B细胞清除潜力。 • 实体瘤方向挑战大，但DLL3、PSMA等靶点进展迅速，需通过技术优化提升疗效和安全性。 • 建议关注康诺亚、泽璟制药、德琪医药等国内公司及Roche、强生等海外巨头。 【风险提示】 ⚠ 临床研发失败风险 ⚠ 商业化放量不及预期风险 ⚠ 临床进度不及预期风险

【核心观点】 儿童药市场迎来政策制度化支持，从鼓励研发走向全链保障，推动行业从成人药补充转向儿童专属开发。核心机会在于罕见病、儿童肿瘤、遗传代谢病等高价值领域，以及常见病用药的剂型创新。技术上需重视儿童专属证据、适宜剂型、长期安全性及支付准入。风险包括政策执行不及预期、研发成本上升及商业化能力不足。 【关键要点】 • 政策破局：制度化支持推动儿童药从研发、审评到支付全链保障。 • 技术跃迁：基因治疗、CAR-T等创新疗法聚焦罕见病与儿童肿瘤。 • 市场分野：罕见病高价值赛道与常见病基本盘并存，增量机会明显。 • 商业化重塑：需构建临床证据→剂型→准入→闭环的全链能力。 【风险提示】 ⚠ 政策执行不及预期风险：八部门意见落地进度可能影响企业布局。 ⚠ 研发技术壁垒：儿童专属证据与适宜剂型开发难度大，可能导致项目失败率高。 ⚠ 市场竞争加剧：国内外药企加速布局，可能挤压利润空间。

【核心观点】 体内CAR-T疗法正快速发展，2025年全球市场规模达61.2亿美元，增长32.9%。其核心优势在于通过体内改造T细胞，简化生产流程，降低成本，并有初步临床数据（如ESO-T01针对多发性骨髓瘤CR率达50%）显示疗效好，但安全性和持久性需更多验证。投资逻辑聚焦于研发进展、商业化潜力（如价格优势替代传统CAR-T）和海外市场扩展。风险包括研发不确定性、商业化不及预期、药品降价和政策风险。 【关键要点】 • 2025年全球CAR-T市场规模61.2亿美元，同比增长32.9% • 体内CAR-T通过体内改造T细胞，降低成本，无需体外流程 • 机制包括慢病毒递送（持久表达）和脂质体递送（短期表达） • 初步临床数据显示疗效好（如ESO-T01 CR达50%），但安全性需关注 • 研发格局：国内外企业合作频繁，2024年以来达成多项交易 • 投资逻辑：关注研发数据披露、商业化超预期和出海机会 • 风险因素：研发不确定性、商业化延迟、药品降价和政策变化 【风险提示】 ⚠ 创新药研发不确定性风险 ⚠ 研发进展不及预期风险 ⚠ 商业化进展不及预期风险 ⚠ 药品降价风险 ⚠ 医药行业政策风险

【核心观点】 中国医药工业在政策驱动下逐步转型，自主创新加速，创新药国际化取得突破，但受医保控费和集采影响，行业整体营收增速放缓甚至负增长，利润空间受到挤压，但创新药产业占比提升，成为新的增长点。 【关键要点】 • 政策方面：审评审批改革、医保控费、集采常态化重塑行业生态，推动创新药发展。 • 市场增长：终端市场增速下行，集采导致仿制药价格下滑，但创新药占比提升至7.1%。 • 创新药发展：国产新药获批数量创新高，技术授权交易活跃，企业出海加速，中国创新药影响力提升。 • 风险提示：集采常态化、医保控费持续、创新药商业化落地难、政策不确定性等。 • 未来展望：创新驱动转型是“十五五”发展的核心，创新药将成为拉动行业增长的关键力量。 【风险提示】 ⚠ 集采常态化导致仿制药价格持续下滑，影响企业盈利能力。 ⚠ 医保控费和政策调整增加行业不确定性。 ⚠ 创新药研发成果转化和商业化落地面临挑战。 ⚠ 国际市场竞争加剧，出海进程存在政策和市场风险。

【核心观点】 小核酸行业突破肝脏靶向局限，肝外递送技术（AOC、C16、POC）正引领新药开发，重点聚焦肌肉、CNS、脂肪等慢病及罕见病领域，预计2026年下半年迎来密集数据发布与商业化拐点。三大递送技术各具优势，AOC已进入上市阶段，CNS突破及慢病适应症拓展将是核心价值驱动因素。 【关键要点】 • 肝外递送技术演进：AOC（抗体偶联）特异性高，POC（多肽偶联）效率强，C16（脂质偶联）依赖天然转运通路。 • 核心目标组织：CNS（5700万+患者）、肌肉（240万+）、脂肪（10亿+）等慢病蓝海市场潜力巨大。 • 2026H2关键催化：Alnylam、Arrowhead、Avidity等企业公布脂肪、CNS、肌肉双靶点数据，IonisASO上市审批窗口期临近。 【风险提示】 ⚠ 内体逃逸效率不足1%的技术瓶颈尚未完全突破。 ⚠ 全球企业加速布局肝外递送，竞争加剧可能导致平台溢价下降。 ⚠ GalNAc专利到期后，肝外递送技术壁垒成为新竞争焦点。

【核心观点】 上海谊众核心产品紫杉醇胶束因纳入医保进入快速放量期，2025年营收同比增长82.14%，净利润增长825.49%。公司通过直销与经销结合模式（2025年经销收入占比85.77%）加速市场拓展，同时推进三抗研发管线（如YXC-001肿瘤免疫药物）及第四代EGFR-TKI、KRAS mRNA疫苗等创新项目。华源证券维持‘买入’评级，预计2028年净利润达2.69亿元，目标价34.26元。风险包括临床失败、竞争加剧及政策变动。 【关键要点】 • 紫杉醇胶束纳入医保后快速放量，2025年营收及净利润双增长超80% • 直销与经销双驱动销售模式，2025年经销商收入增速达85.77% • 三抗研发管线进展顺利，YXC-001进入IND阶段，第四代EGFR-TKI及KRAS mRNA疫苗同步推进 • 2026-2028年盈利预测显示净利润年复合增长率超140%，市盈率持续下降至34.26倍 【风险提示】 ⚠ 临床研发失败风险 ⚠ 竞争格局恶化风险 ⚠ 销售不及预期风险 ⚠ 行业政策风险

【核心观点】 2026年ASCO大会聚焦创新药领域，多家中国企业展示肺癌治疗新药临床进展，如信达生物的IBI363联合化疗一线治疗非小细胞肺癌显示出86.4%客观缓解率，科伦博泰的SKB264联合PD-L1在一线治疗中ORR达70.2%，恒瑞医药的SHR-A2102联合治疗显示61.7%确认ORR，百利天恒的BL-M14D1在SCLC中ORR达71.1%。会议对创新药企业股价具有积极催化作用。 【关键要点】 • 信达生物IBI363联合化疗一线治疗NSCLC，ORR达86.4% • 科伦博泰SKB264联合PD-L1一线治疗NSCLC，ORR突破70.2% • 恒瑞医药SHR-A2102联合治疗一线NSCLC，确认ORR达61.7% • 百利天恒BL-M14D1治疗SCLC，总ORR达71.1% 【风险提示】 ⚠ 研发不及预期 ⚠ 商业化不及预期 ⚠ 地缘政治风险 ⚠ 医药政策风险

【核心观点】 信立泰2025年年报及2026年一季报显示，公司业绩稳健增长，创新药业务占比首次超过仿制药，核心产品医保纳入推动收入增长。预计2026-2028年净利润年均增速12.3%，维持‘买入’评级，目标价未披露。 【关键要点】 • 2025年创新药收入19.99亿元，同比增长47.25%，首次超过仿制药收入，占比达45.92%。 • 核心产品6款慢病药纳入医保，推动业绩增长，2026Q1扣非净利润同比增长15.29%。 • 研发管线进展顺利，JK07心衰研究、特立帕肽周制剂获批、JK06肺癌ORR达26%，前沿技术平台储备丰富。 • 盈利预测：2026-2028年归母净利润预计7.28亿、8.18亿、9.50亿元，同比增长11.74%-16.23%。 【风险提示】 ⚠ 临床研发失败风险 ⚠ 市场竞争加剧风险 ⚠ 销售不及预期风险 ⚠ 政策变动风险

【核心观点】 FDA批准Natera的Signatera CDx作为膀胱癌辅助治疗的伴随诊断，标志着个性化MRD检测在癌症治疗中的里程碑式突破。该检测通过超灵敏技术指导免疫疗法，显著改善患者DFS和OS，且可避免过度治疗。肿瘤基因检测市场持续增长，预计头部企业商业化前景广阔。 【关键要点】 • FDA批准全球首款个性化MRD检测Signatera CDx，用于肌层浸润性膀胱癌辅助治疗决策 • 临床数据显示：MRD阳性患者接受阿替利珠单抗治疗可显著延长DFS和OS，阴性患者无需干预 • Signatera临床布局覆盖多癌种，技术优势在于患者专属靶点设计与超深测序 • Natera 2026年收入指引上调至27.4-28.2亿美元，检测样本量年增速超50% • 肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤治疗全流程，头部企业研发商业化加速推进 【风险提示】 ⚠ 研发失败风险：临床试验结果不及预期 ⚠ 商业化不及预期：市场渗透率和医保覆盖进度 ⚠ 地缘政治与政策变动风险

【核心观点】 汇宇制药通过高比例研发投入推进创新药研发，多款重磅品种如三抗管线（CD3/MSLN/PD-L1和PD-1/TIGIT/IL-15）临床进展顺利，处于中国临床第一梯队。公司积极布局海外高端制剂市场，已覆盖90余个国家和地区。首次覆盖给予‘买入’评级，预计2026-2028年营业收入年均增速超15%，当前股价对应PE达144倍。 【关键要点】 • 创新药研发：2021-2024年累计研发投入13亿元，2024年研发支出占营收31.6%，在研项目13个，包括三抗、ADC等创新管线。 • 三抗技术突破：HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1）和HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15）处于临床第一梯队，HY-0007为首个进入临床的免疫激活双检查点抑制三抗。 • 国际化布局：海外产品已获28个批准，覆盖90余个国家，新增22个国家，高端制剂出海成为第二增长曲线。 • 业绩预测：预计2026-2028年营收增速10.9%-20.8%，当前PE 144/101/59倍，集采压力出清与创新管线推动成长空间。 • 风险提示：集采风险、研发失败及市场竞争加剧风险。 【风险提示】 ⚠ 集采政策变动导致的降价风险 ⚠ 创新药研发失败或临床不及预期 ⚠ 海外制剂市场竞争加剧风险

【核心观点】 信达生物与辉瑞达成总额105亿美元的全球合作，推动中国创新药企向全球品牌转型，加速出海进程。同时，康方生物的中国研究入选ASCO全体大会，显示中国创新药的国际影响力。投资建议优先布局行业龙头及海外业务占比高的标的，关注CXO板块拐点机遇。风险包括政策变动、汇率波动及并购整合不确定性。 【关键要点】 • 信达生物与辉瑞合作12个肿瘤项目，获6.5亿美元首付款及最高98.5亿美元里程碑款 • 康方生物入选ASCO全体大会，中国研究首次登顶肺癌领域 • CXO行业投融资高增长，海外业务占比高的企业更具抗风险能力 【风险提示】 ⚠ 海外政策及市场波动风险 ⚠ 汇率变动影响企业盈利 ⚠ 并购整合不及预期风险