研报库

【核心观点】 汇宇制药通过高比例研发投入推进创新药研发，多款重磅品种如三抗管线（CD3/MSLN/PD-L1和PD-1/TIGIT/IL-15）临床进展顺利，处于中国临床第一梯队。公司积极布局海外高端制剂市场，已覆盖90余个国家和地区。首次覆盖给予‘买入’评级，预计2026-2028年营业收入年均增速超15%，当前股价对应PE达144倍。 【关键要点】 • 创新药研发：2021-2024年累计研发投入13亿元，2024年研发支出占营收31.6%，在研项目13个，包括三抗、ADC等创新管线。 • 三抗技术突破：HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1）和HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15）处于临床第一梯队，HY-0007为首个进入临床的免疫激活双检查点抑制三抗。 • 国际化布局：海外产品已获28个批准，覆盖90余个国家，新增22个国家，高端制剂出海成为第二增长曲线。 • 业绩预测：预计2026-2028年营收增速10.9%-20.8%，当前PE 144/101/59倍，集采压力出清与创新管线推动成长空间。 • 风险提示：集采风险、研发失败及市场竞争加剧风险。 【风险提示】 ⚠ 集采政策变动导致的降价风险 ⚠ 创新药研发失败或临床不及预期 ⚠ 海外制剂市场竞争加剧风险

【核心观点】 信达生物与辉瑞达成总额105亿美元的全球合作，推动中国创新药企向全球品牌转型，加速出海进程。同时，康方生物的中国研究入选ASCO全体大会，显示中国创新药的国际影响力。投资建议优先布局行业龙头及海外业务占比高的标的，关注CXO板块拐点机遇。风险包括政策变动、汇率波动及并购整合不确定性。 【关键要点】 • 信达生物与辉瑞合作12个肿瘤项目，获6.5亿美元首付款及最高98.5亿美元里程碑款 • 康方生物入选ASCO全体大会，中国研究首次登顶肺癌领域 • CXO行业投融资高增长，海外业务占比高的企业更具抗风险能力 【风险提示】 ⚠ 海外政策及市场波动风险 ⚠ 汇率变动影响企业盈利 ⚠ 并购整合不及预期风险

【核心观点】 中国创新药出海迎来重大机遇，2026Q1BD总包达596亿美元，占全球46%。MNC因专利悬崖（2031年2800亿美金收入到期）需求中国管线，中国创新药凭借政策支持、科研人才和高研发效率具有全球竞争力，未来3-5年增长潜力巨大。 【关键要点】 • MNC专利悬崖推动中国创新药出海需求，2031年面临2800亿美元收入过期。 • 中国创新药BD出海金额创新高，2026Q1达596亿美元，占全球市场份额显著提升。 • 中国创新药优势：政策支持、科研人才红利、研发效率高、成本低。 • 重点推荐标的：百济神州、恒瑞医药、康方生物等创新药企业有望成为全球MNC。 • 美国医药政策对出海影响有限，license-out模式未受加税影响。 【风险提示】 ⚠ 研发进展不及预期，商业化推进缓慢，海外审批或收益不达预期 ⚠ 集采风险，药品降价超预期，地缘政治风险

【核心观点】 靶蛋白降解（TPD）技术迎来商业化元年，首个PROTAC药物ARV-471获FDA批准。该技术通过诱导靶蛋白降解突破传统小分子限制，适应症从肿瘤扩展至自身免疫领域，中美企业管线领先。AI加速技术迭代，但临床进度及商业化挑战仍存。 【关键要点】 • 首个PROTAC药物ARV-471上市，验证TPD商业化可行性 • 技术优势：事件驱动机制、攻克不可成药靶点、克服耐药机制 • 适应症拓展：肿瘤、自身免疫疾病，管线向难成药靶点迁移 • 中美企业布局集中，AI助力药物发现效率提升 【风险提示】 ⚠ 技术迭代快，商业化落地不及预期 ⚠ 临床试验失败或监管风险 ⚠ 依赖AI技术，算法偏差可能导致研发失败

【核心观点】 报告指出，医药产业被定位为新兴支柱产业，政策支持力度加大，创新药出海交易活跃，2025年交易总额达1357亿美元，2026年Q1已超24年全年。重点推荐MASH领域进展迅速的众生药业、抗HIV新药出海的艾迪药业，以及自免领域的益方生物、亚虹医药。医疗器械板块需拓展海外市场和新技术应用，力诺药包的RTU包材值得关注。风险包括研发失败、销售不及预期、竞争加剧和政策变动。 【关键要点】 • 创新药出海交易活跃，2025年中国License-out交易总额1357亿美元，2026年Q1达614亿美元。 • 推荐MASH领域【众生药业】，IIb期临床试验结果优异。 • 推荐抗HIV新药【艾迪药业】，下一代新药授权出海。 • 自免领域关注【益方生物】、【亚虹医药】，推荐【康诺亚】商业化进展。 • 医疗器械板块需拓展海外市场，推荐【力诺药包】RTU包材。 • 医疗器械拓展新技术应用，关注【海泰新光】、【奕瑞科技】等公司。 【风险提示】 ⚠ 研发失败或无法产业化风险 ⚠ 销售不及预期风险 ⚠ 竞争加剧风险 ⚠ 政策性风险

【核心观点】 恩华药业(002262.SZ)2026年Q1业绩稳健增长，全年营收增速放缓但净利润下滑主要因加大研发投入和市场推广力度。传统麻醉类产品逐步消化集采影响，经营拐点有望确立。创新药品管线丰富，多个项目进入临床后期阶段，未来增长潜力较大。维持‘买入’评级，目标价未披露。 【关键要点】 • 公司2026年Q1实现营收16.10亿元，同比增长6.58%；2025年营收59.11亿元，同比增长3.75%，净利润同比下降7.54%。 • 传统麻醉类产品收入占比高，预计2026年将成为业绩增长的主要驱动力。 • 创新药品管线布局进入收获期，多个在研项目有望年内或明年前上市或投产。 【风险提示】 ⚠ 行业政策变化风险 ⚠ 药品研发及市场推广风险 ⚠ 麻精药品管理风险

【核心观点】 泽璟制药（688266.SH）核心产品ZG006在2026ASCO展示出优异的临床疗效，尤其在广泛期SCLC后线治疗中表现突出，有望成为突破性药物。公司与艾伯维达成海外权益合作，协议总额最高12.35亿美元。分析师维持‘买入’评级，上调2026-2027年盈利预测，预计2026年营业收入14.06亿元，EPS 0.74元，当前股价对应PB 133.3倍。 【关键要点】 • ZG006在2026ASCO展示出优异的临床数据，9个月持续响应率61.6%-58.4%，12个月OS率65.9%-59.2% • 公司与艾伯维达成ZG006全球权益合作，协议总额最高12.35亿美元 • 分析师上调盈利预测，2026年营收14.06亿元，EPS 0.74元，维持‘买入’评级 【风险提示】 ⚠ 医药监管政策变动风险 ⚠ 汇率波动风险 ⚠ 核心成员流失风险

【核心观点】 2026年ASCO年会即将召开，中国研究数量创新高，重点关注国产重磅新药数据，尤其是PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC等领域。创新药板块扭亏节点临近，全年临床数据密集催化，叠加已出海管线进展顺利，建议把握板块机会。重点标的包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等。 【关键要点】 • 2026 ASCO会议将于5月29日至6月2日在芝加哥召开，中国研究数量创新高，达94项。 • 重点关注国产重磅新药数据，如PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC等前沿技术领域。 • 创新药板块扭亏节点临近，全年临床数据密集催化，叠加已出海管线进展顺利，建议把握机会。 • 短期关注月底ASCO大会数据披露情况，以及retatrutide减重数据等生物制品进展。 • CXO和医疗器械领域投融资持续高增长，行业前景向好。 【风险提示】 ⚠ 汇兑风险 ⚠ 国内外政策风险 ⚠ 投融资周期波动风险

【核心观点】 报告聚焦抗凝药物市场前景，指出血栓疾病用药市场规模广阔，国产FXI siRNA药物如RBD-4059和SRSD107研发进度领先。同时，医药生物板块当前面临下跌，但长期看好创新药全球竞争力提升及产业链机会。 【关键要点】 • 抗凝药物市场规模达330亿美元，siRNA靶向药物研发领先。 • 瑞博生物、靖因药业的FXI siRNA药物进入II期临床，安全性与疗效优异。 • 创新药板块2026年将迎来BD与数据读出双重催化，重点推荐已出海品种及产业链公司。 • 原料药、体外诊断板块亦有投资机会，但需关注政策与竞争风险。 【风险提示】 ⚠ 研发进度不及预期风险 ⚠ 市场竞争加剧风险 ⚠ 政策降价压力超预期风险 ⚠ 地缘政治风险

【核心观点】 本指导原则旨在规范间充质干细胞产品的药学研究与评价，适用于异体MSC产品的全过程质量控制。重点关注生产用物料、生产工艺、细胞库研究、质量标准及稳定性研究，要求严格控制外源病毒污染、细胞异质性及工艺变更风险，以提升产品安全性、一致性和质量可控性。强调遵循QbD理念，结合风险管理策略，逐步建立整体质量控制策略。 【关键要点】 • 适用范围：主要用于异体间充质干细胞产品的全过程质量研究与评价，包括原代细胞培养、诱导分化、基因修饰等工艺。 • 核心要求：严格控制起始原材料（组织来源、供者筛查、病原微生物检测）、生产工艺（批量要求、工艺参数、细胞库管理），以及稳定性、变更管理和质量标准。 • 临床转化建议：临床试验阶段需确保批次间质量一致性，重点关注功能标签的确证；上市申请阶段需建立基于风险控制的整体质量控制策略。 【风险提示】 ⚠ 技术壁垒高，生产质量控制难度大，存在工艺放大风险。 ⚠ 政策监管不确定性，技术标准可能随行业发展逐步完善。

【核心观点】 广生堂公司2025年年报及2026年一季度报告显示，尽管整体收入下滑，但核心肝病业务稳健增长，毛利率提升。创新药研发取得里程碑式突破，主要产品GST-HG141和GST-HG131进展顺利，获得国家科技重大专项支持。预计2026-2028年收入和净利润将持续增长，公司维持'买入'评级。 【关键要点】 • 创新药研发取得突破：GST-HG141完成III期临床试验，GST-HG131发表于《柳叶刀》。 • 核心业务稳健增长：肝胆疾病药物销售增长且毛利率提升，有效对冲外部压力。 • 盈利预测：2026-2028年收入预计4.51亿、5.11亿、6.09亿元，净利润从-0.86亿转正。 【风险提示】 ⚠ 创新药进度不及预期风险 ⚠ 市场竞争加剧风险 ⚠ 政策超预期风险