上海证券_医药生物行业周报：新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与数据保护制度落地_20260520

【核心观点】 新版药品管理法实施条例自2026年5月15日起施行，首次全面修订。该条例完善了药品研制、注册、生产、经营管理制度，设立突破性治疗加快上市通道，引入市场独占期（儿童用药不超过2年，罕见病不超过7年）和数据保护制度（新型化学成分药品保护期不超过6年），鼓励创新药研发，推动产业高质量发展。 【关键要点】 • 完善药品研制和注册制度，鼓励新药研发，优化审评审批流程。 • 设立市场独占期和数据保护制度，保护创新成果。 • 明确药品上市许可持有人责任，加强质量管理体系。 【风险提示】 ⚠ 政策变动风险 ⚠ 药品降价风险 ⚠ 市场竞争加剧风险